•   近年來,國務院先后發布了《“健康中國2030”規劃綱要》和《國民營養計劃2017-2030》,針對國民健康與營養作出重要部署。隨著老齡化社會來臨,醫療費用和醫保壓力增大,人們對營養知識和營養狀況日益關注,越來越多消費者、營養學家、醫生、臨床營養師開始重視特醫食品在臨床上的使用。特醫食品逐漸開始備受關注,特醫食品市場迎來新的發展機遇。

      特醫食品覆蓋兒童和老人,涉及兒童生長障礙、兒童過敏癥、老年營養不良、成人消化障礙、代謝健康、腦健康等疾病領域。基本覆蓋全年齡段,但以嬰兒特醫食品為主。

      隨著國家對特醫食品的重視,我國特醫食品獲批種類逐漸開始重視非嬰兒類產品。2019年,雀巢佳膳佳立暢全營養配方產品成為首個獲得批準的成人特醫食品,也是國內首款液體整蛋白全營養配方。

      業內人士表示:“值得一提是,特醫食品具有良好的社會價值和經濟學效應,對減輕消費者醫療負擔,減少國家醫藥衛生支出等具有積極作用。據相關部門統計,通過特醫食品的營養支持,患者平均可節省近20%的醫療費用。”

      那么,什么是特醫食品?我國特醫食品發展現狀以及在母嬰行業的布局又是如何呢?

    特醫食品

      特醫食品特殊醫學用途配方食品(foods for special medical purpose, FSMP)是指為滿足進食受限消化吸收障礙代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。該類產品必須在醫師或臨床營養師指導下,單獨使用或與其他食品配合食用。

    特醫食品的適用對象和具體分類

      針對適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品,GB29922-2013《特殊醫學用途配方食品通則》參考歐盟對于特殊醫學用途配方食品的標準,將其分成三類,即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品,其中:

      全營養配方食品

      是指可作為單一營養來源滿足目標人群需求的特殊醫學用途配方食品。

      特定全營養配方食品

      是指可組我誒單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。

      非全營養配方食品

      是指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,不適用于作為單一營養來源。 

        對于特醫食品的定性,應該明確:特醫食品屬于食品,屬于特殊膳食食用食品,可以作為一種營養補充途徑,起到營養支持作用,但此類食品不是藥品,不能替代藥物的治療作用,產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能

    特醫食品行業市場規模

      特醫食品行業擴容的支撐點在于,人口老齡化、市場需求不斷加大以及醫院營養科建設的發展等。值得注意的是,盡管國外對于特醫食品有一定規模,但是我國處于初級階段。

      據中國營養保健食品協會的統計數字顯示,全球每年特醫食品的消費總額為560億至640億元,市場規模以每年6%的速度遞增。其中,北美、歐洲、日本的市場規模和增速分別為270億~300億元人民幣和3%、130億~150億元人民幣和5%、100億~120億元人民幣和7%。在美國,65%營養不良患者在使用特醫食品,英國有27%。中國特醫食品的市場缺口巨大。根據智研數據,2017年,中國特醫食品供給能力達到2.47萬噸,但缺口卻達1.19萬噸。

      我國特醫食品近年來快速發展,數據顯示,市場規模從2015年的20.1億元增長至2016年25.9億元,2018年的45.2億元,復合年增長率為31.01%;2019年中國特醫食品行業規模達到58.4億元,2020年達到了77.2億元。尼爾森數據預測,中國特配產品牛奶蛋白過敏市場年復合增長率達20%,目前市場容量約為12億元,到2021年有望達到22億元

      據推算,以國外市場模式做估算,國內特醫食品市場總量將達到200億~300億。但目前國內特醫食品市場規模還有限,據不完全統計,1歲以下產品市場在30億元左右,而成人特醫食品市場規模在50億元左右。

    聚焦業內人士分析

    “更值得一提是,特醫食品具有良好的社會價值和經濟學效應,對減輕消費者醫療負擔,減少國家醫藥衛生支出等具有積極作用。據相關部門統計,通過特醫食品的營養支持,患者平均可節省近20%的醫療費用。”  

    “不斷出臺的政策越來越完善,政府對于特醫食品準入門檻做了高要求,對企業研發、生產、檢驗等能力都有詳細規范。對于規范特醫食品產業發展有積極意義”。

    “由于長期以來,特醫食品作為藥品在醫院渠道中銷售,且消費者對此缺乏認知。在特醫食品定位明確、法律法規逐步完善之后,特醫食品行業或將迎來大爆發”。

    特醫食品發展

    特醫食品歷史

      美國在1988年就對特醫食品進行了明確的定義,歐盟在1999年也頒布了其標準。在日本,它被更直接地稱為“病人食品”。

      2013年,為滿足國內市場對特殊醫學用途配方食品的需求,我國確立了特醫食品國家標準,擺脫了依賴進口,量少價高的局面。

      根據數據顯示,雅培、雀巢和達能是全球特醫食品市場前三的競爭者,三者2019年銷售之和占整個市場的70%。其中雅培憑借其在全球幼兒奶粉市場的布局,占有絕對的優勢,2015年~2019年間占整個特醫食品市場的比重維持在30%左右。雀巢在2018年趕超達能成為行業第二。

    截止2021年6月共72款通過特醫食品注冊審批,乳企布局特醫食品

      根據國家市場監管局的信息梳理,從國內獲批產品來看,截至2021年11月,國家市場監督管理總局發布通過注冊的特醫食品共79款,已有27家企業的特醫食品通過注冊。

      從獲得注冊的企業看,藥企和乳企是目前的產業主力,尤其是中外乳制品企業表達出了對特醫食品的極高熱情。

      其中雀巢、雅培兩家外資企業獨占第一梯隊,旗下分別擁有11款、8款特醫食品,國內企業圣元以5款產品獲批數位列第三。圣元、雅士利等企業也有布局。9月26日,飛鶴宣布,特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品“蓓舒消”正式上市。同時,飛鶴的其它特醫產品也正處于研發階段。

      從獲批產品數目上看,國內企業與國外企業數目相當,國內產品占比52.9%,獲批數量已實現對進口產品的趕超,中資企業優勢逐漸突出。

      其中雀巢、雅培兩家外資企業獨占第一梯隊,旗下分別擁有11款、8款特醫食品,國內企業圣元以5款產品獲批數位列第三。圣元、雅士利等企業也有布局。

      老牌國內嬰配粉企業貝因美于2018年拿到了“0001”號國產特殊醫學用途配方食品注冊后,2019年又拿到了國產特殊醫學用途幼兒配方食品生產許可證“0001”號,目前貝因美在無乳糖、早產兒和水解蛋白等三個細分領域共有四款產品已經推出市場。

      雅培共有8款特醫食品通過國食注冊,分別是喜康寶系列、雅培親護、菁摯呵護、喜康寶、小安素、全安素,其中6款主要針對嬰兒,1款針對1-10歲人群、1款針對10歲以上人群;有3款腸內營養制劑,其中2款針對非特定疾病,1款針對糖尿病人群。

      圣元是最早進行特殊配方奶粉研發和生產的國內企業之一。歷經十余年發展,目前已獲得5款特醫產品的注冊,成為國內特醫食品品類通過注冊最多的企業,與領域內專家建立長期合作機制,先后與美國兒科學會、中華醫學會兒科學分會、中國營養學會、中華預防醫學會建立了長期合作機制,匯聚中外兒科營養專家對幼兒、孕婦和哺乳母親營養品進行研發創新。研發多款特配粉,滿足多樣化需求。圣元優博特殊配方粉產品系列滿足了特殊病理或生理條件下有著特殊體質的幼兒,例如腹瀉、早產兒、低體重等,是目前國內生產銷售幼兒特殊配方粉品種全面的系列。

      2021年4月25日國家發布的特殊醫學用途配方食品注冊信息顯示,在嬰兒特醫食品板塊,飛鶴、澳優、宜品、雅士利、明一等乳企均迎來了首款嬰兒特配粉。9月26日,飛鶴宣布,特殊醫學用途嬰兒無乳糖配方食品“蓓舒消”正式上市,同時,飛鶴的其它特醫產品也正處于研發階段。

      乳企生產特醫食品以開發嬰兒特配粉入局,并逐漸向成人產品過渡。由于特配粉和幼兒配方奶粉的管理標準十分接近,乳企在這點上也具備優勢。同時,隨著越來越多企業的加入,乳企人士也表達了對行業未來競爭的肯定。

      雀巢獲批的11個特醫食品

      和幼兒配方奶粉一樣,特醫食品首先也需要獲得注冊。2015年新《食品安全法》規定特殊醫學用途配方食品及幼兒配方乳粉實施注冊管理。原國家食藥監總局先后于2016年3月、6月頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》和《幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》,并陸續發布相關配套文件。2017年4月,原國家食藥監總局成立了特殊食品注冊管理司,兩大類特殊食品的注冊管理制正式拉開帷幕。

      注冊的難度考驗的是企業研發能力、成本控制能力、生產、品控等各方面的綜合能力。嚴監管拉長了產品面市的周期,這對于中小型企業來說則是巨大的挑戰。對此,業內人士認為,乳企從單純的奶粉產品向營養品領域轉型已經成為趨勢,巨頭間的競爭轉為品牌和科研實力的競爭。而特醫食品的核心在于配方和研發,不僅是企業科技實力的體現,也是以此拉開差距的關鍵。

    已發布的特醫食品注冊批件信息有81款(截至2021年12月8日)

      據國家市場監督管理總局顯示:目前,已發布的特醫食品注冊批件信息有79款,由于我國特配粉起步較晚,當前還處于發展初期,相較普通牛奶粉“紅海”廝殺、競爭慘烈,特配粉領域尚處于“藍海”階段。除雀巢、雅培、達能、美贊臣等外資乳企,近年來,飛鶴、伊利、圣元、澳優、宜品、雅士利、貝因美、愛優諾、明一等乳企也在加速布局特配粉領域。

     

    特醫食品的國家及地方相關法規政策:

      特醫食品正在逐步規范化,國家在政策規范上也不斷完善。

      我國2016年開始實施《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》,對制造商和醫療保健業的從業者進行監督。

      2017年9月,國家食藥監總局發布的關于《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)。

      2019年8月,浙江藥械采購中心下發《關于苯丙酮尿癥特殊治療食品掛網采購的通知》,將符合要求的8款苯丙酮尿癥特殊治療食品納入浙江掛網采購。上海津佳食品4款、紐迪希亞3款特醫食品入圍。特醫食品經過醫保談判納入醫保統籌支付,并進入藥品集采平臺掛網采購,全國還不多見。

      另外,河北,四川,江蘇政府已經發行了特醫食品納入醫院正規收費系統相關的征求意見稿或試行方案。患者通過營養科醫師的醫囑或處方進行購買使用。未來,特醫食品的采購與管理將與藥品相同,從營養科轉變到藥劑科。

      2020年:濟南市有關部門發布了《關于加強醫療機構臨床營養科建設促進特殊醫學用途配方食品合理使用的通知》(濟衛發〔2020〕32號),該通知提到,要加強基礎能力建設,要完善支撐保障體系,建立便捷高效的營養診療信息模塊,確定特醫食品收費編碼等政策與國家發展特醫食品產業政策相吻合。同時也提出了“建設中國最大的特醫食品產業化基地”的目標。

      2020年:江蘇省有關部門發布了《江蘇省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法(試行)》,其中明確了特醫食品在醫療機構中的定位,即鼓勵醫療機構積極開展特殊醫學用途配方食品的臨床應用。鼓勵醫療機構將特殊醫學用途配方食品使用納入醫療機構信息系統,并對接處方、醫囑、收費和庫房管理等子系統,實現使用全過程規范管理。醫療機構可以參照藥品的管理模式,對經過注冊批準的特殊醫學用途配方食品進行編碼收費,方便特殊醫學用途配方食品的采購、入庫、開具和出庫銷售等收費相關環節的集中規范管理。

      2021年8月3日,國家醫療保障局發布《關于提供其他收費項目分類具體信息的通知》(以下簡稱《通知》),要求各地結合本地政策和工作實際情況,增補所需的其他收費項目,包括但不限于特醫食品等類別。

    特醫食品廣告發布要求

      根據《中華人民共和國廣告法》中第四十六條、第十六條第一款規定。發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告,以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告,應當在發布前由有關部門對廣告內容進行審查。

      同時,醫療、藥品、醫療器械廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。

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